Ισραηλινός κορυφαίος ιατρός της Moderna: Σήμερα δείξαμε ότι το εμβόλιο λειτουργεί.

Times of Israel

Δευτέρα 18 Μαΐου 2020

ΔΡ TAL ZAKS: ΠΙΘΑΝΟΤΑΤΑ ΝΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΗΣΕΙ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΣΤΙΣ ΑΡΧΕΣ ΤΟΥ 2021

Οι μετοχές της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας αυξήθηκαν καθώς ισχυρίζεται ότι οι δοκιμές στους πρώτους εθελοντές δείχνουν ότι το υποψήφιο εμβόλιο της δημιουργεί ανοσοαπόκριση, « και έχει τη δυνατότητα να αποτρέψει τον COVID-19». Οι δοκιμές της Φάσης 3 θα γίνουν τον Ιούλιο.

Ο Ισραηλινός επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας Moderna δήλωσε τη Δευτέρα ότι το πειραματικό εμβόλιο κατά του COVID-19 «λειτουργεί πραγματικά», μετά από δοκιμές σε έναν μικρό αριθμό εθελοντών και ότι θα ξεκινήσει τις δοκιμές Φάσης 3 σε χιλιάδες ανθρώπους τον Ιούλιο.

«Έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα σήμερα… και σήμερα δείξαμε ότι λειτουργεί πραγματικά… είμαστε σε θέση να τονώσουμε το ανοσοποιητικό σύστημα», δήλωσε ο Δρ Tal Zaks.

Σε συνέντευξη στην ισραηλινή τηλεόραση, ο Ζακ είπε ότι είναι σίγουρος ότι, προς το τέλος του έτους, «θα είμαστε σε θέση να παρουσιάσουμε τα πρώτα αποτελέσματα που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μας προλαμβάνει πράγματι την ασθένεια».

«Περίπου στο τέλος του έτους, στις αρχές του επόμενου έτους, υπάρχει λογική πιθανότητα να δούμε αυτό το εμβόλιο στην αγορά, τουλάχιστον στην αμερικανική αγορά», είπε στη συνέντευξη του στο Channel 12, από τα κεντρικά γραφεία της Moderna στη Μασαχουσέτη.

Ο Ζακ είπε ότι η μάχη ενάντια στον COVID-19 σηματοδότησε την ένατη προσπάθεια της εταιρείας να αναπτύξει εμβόλια κατά ιών, «και πετύχαμε με τα προηγούμενα οκτώ». Επομένως, είπε, «ο βαθμός εμπιστοσύνης στην εταιρεία ήταν πάντα υψηλός» ότι θα πετύχαινε και αυτή τη φορά.

Τα νέα για την πρόοδο της εταιρείας, που ανακοινώθηκαν νωρίτερα τη Δευτέρα, αύξησαν τις μετοχές της Moderna περισσότερο από 22 τοις εκατό και βοήθησαν στην άνοδο του χρηματιστηρίου.

Η εταιρεία είπε ότι το υποψήφιο εμβόλιο, mRNA-1273, φάνηκε να παράγει ανοσοαπόκριση σε οκτώ άτομα που το έλαβαν, παρόμοια με αυτό που παρατηρείται σε άτομα που αναρρώνουν από τον ιό.

Στη χαμηλότερη δόση, ο Zaks ανέλυσε στην τηλεοπτική συνέντευξη του, το υποψήφιο εμβόλιο παρήγαγε παρόμοια αντίδραση με εκείνη που «φυσιολογικά» παρήχθη από ασθενείς που ανάρρωσαν από τον ιό. Σε μια μεσαία δόση, 100 μικρογραμμαρίων, είπε, το υποψήφιο εμβόλιο δημιούργησε «περισσότερα αντισώματα» από αυτά που δημιουργήθηκαν φυσικά από ασθενείς που έχουν αναρρώσει.

Τρεις ομάδες 15 ασθενών ηλικίας 18 έως 55 ετών έλαβαν τρεις διαφορετικές δόσεις του εμβολίου στη δοκιμή της Φάσης 1, τα πλήρη αποτελέσματα των οποίων δεν είναι ακόμη γνωστά.

Η δοκιμή της Φάσης 2, με 600 άτομα, έχει ήδη λάβει το πράσινο φως από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και η Moderna δήλωσε ότι θα πρέπει να ξεκινήσουν αυτό το 4μηνο.

Η δοκιμή της Φάσης 3, η μεγαλύτερη και πιο σημαντική για την επικύρωση της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου, θα ξεκινήσει τον Ιούλιο.

"Αυτά τα προσωρινά δεδομένα της Φάσης 1, ενώ είναι πρώιμα, δείχνουν ότι ο εμβολιασμός με mRNA-1273 προκαλεί ανοσοαπόκριση του μεγέθους που προκαλείται από φυσική μόλυνση", δήλωσε ο Zaks στην επίσημη ανακοίνωση της εταιρείας. "Αυτά τα δεδομένα τεκμηριώνουν την πεποίθησή μας ότι το mRNA-1273 έχει τη δυνατότητα να αποτρέψει τη νόσο COVID-19 και να προωθήσει την ικανότητά μας να επιλέξουμε μια δόση για βασικές δοκιμές."

Η Moderna, η οποία ιδρύθηκε πριν από εννέα χρόνια, δήλωσε ότι το εμβόλιο «ήταν γενικά ασφαλές και καλά ανεκτό» και ότι οι ασθενείς δεν υπέφεραν από ερυθρότητα ή πόνο από τις εγχύσεις του.

Σε μια τηλεδιάσκεψη, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna Stephane Bancel δήλωσε ότι οι προκαταρκτικές δοκιμές ενέπνευσαν εμπιστοσύνη ότι το mRNA-1273 έχει «υψηλή πιθανότητα να παρέχει προστασία» από τον ιό.

«Δεν θα μπορούσαμε να είμαστε πιο ικανοποιημένοι από αυτά τα προσωρινά δεδομένα», δήλωσε ο Μπάνσελ για τη Φάση 1, η οποία είναι η πρώτη από τις τρεις στην ανάπτυξη ενός εμβολίου.

Ξεχωριστές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια έδειξαν ότι το εμβόλιο εμπόδισε τον ιό να αναπαραχθεί στους πνεύμονές τους, σύμφωνα με την εταιρεία.

Η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει επενδύσει σχεδόν μισό δισεκατομμύριο δολάρια για την ανάπτυξη του υποψηφίου εμβολίου της Moderna.

Αναπτύσσεται σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νόσων με επικεφαλής τον Anthony Fauci και η κλινική δοκιμή πραγματοποιήθηκε από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας.

«Η ομάδα της Moderna συνεχίζει να επικεντρώνεται να κινηθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα και ασφαλέστερα για να ξεκινήσει τη βασική μελέτη της Φάσης 3 τον Ιούλιο», δήλωσε ο Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.

Βάσει των μερικών αποτελεσμάτων της Φάσης 1, η Moderna είπε ότι δεν θα μελετήσει πλέον την υψηλότερη δόση, καθώς οι χαμηλότερες δόσεις φαίνεται να παρέχουν κάποιο αποτέλεσμα.

«Όσο χαμηλότερη είναι η δόση, τόσο περισσότερους ανθρώπους περιμένουμε να είμαστε σε θέση να προστατεύσουμε», δήλωσε ο πρόεδρος της Μοντέρνα Στίβεν Χόγκ.

Ο Πρόεδρος των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε ότι θέλει 300 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου έως τον Ιανουάριο του 2021 για να προστατεύσει τον αμερικανικό πληθυσμό και η κυβέρνησή του έχει παράσχει χρηματοδότηση στις Μοντέρνα, Τζόνσον & Τζόνσον, και τη Σανόφι της Γαλλίας.

Η ανάπτυξη ενός εμβολίου διαρκεί συνήθως χρόνια, αλλά η πανδημία του κοροναϊού, η οποία προκάλεσε περισσότερους από 315.000 θανάτους, δημιούργησε επείγουσα ανάγκη για έρευνα ενος εμβολίου.

Δεκάδες κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται σε όλο τον κόσμο, οι μισές από αυτές στην Κίνα, σύμφωνα με το London School of Hygiene & Tropical Medicine.

Η Κίνα είπε ότι διενεργεί δοκιμές σε ανθρώπους, πέντε πειραματικών εμβολίων.

Η πρόκληση δεν είναι μόνο η εύρεση ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου, αλλά και η παραγωγή δισεκατομμυρίων δόσεων.

Αρκετά μεγάλα εργαστήρια, συμπεριλαμβανομένης της Moderna, έχουν πει ότι θα ξεκινήσουν αμέσως την παραγωγή ενός πιθανού εμβολίου ακόμη και πριν από την ολοκλήρωση όλων των κλινικών δοκιμών.

Η Moderna ανακοίνωσε πρόσφατα μια συνεργασία με τον φαρμακευτικό κολοσσό Lonza για να αυξήσει την παραγωγική της ικανότητα σε έως και ένα δισεκατομμύριο δόσεις ετησίως.

Σε όλο τον κόσμο, περίπου δώδεκα υποψήφιοι εμβολίων βρίσκονται στα πρώτα στάδια της δοκιμής ή πλησιάζουν. Αξιωματούχοι της υγείας έχουν πει ότι αν όλα πάνε καλά, οι μελέτες για ένα πιθανό εμβόλιο θα μπορούσαν να ολοκληρωθούν μέχρι τέλη του έτους ή στις αρχές του επόμενου.

Πάνω από 4,7 εκατομμύρια κρούσματα και 315.000 θάνατοι από τον κοροναϊό έχουν επιβεβαιωθεί παγκοσμίως από τότε που εμφανίστηκε στην Κίνα στα τέλη του περασμένου έτους. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες εγκεκριμένες θεραπείες, αν και αρκετές χρησιμοποιούνται σε επείγουσα βάση αφού έχουν φανεί υποσχόμενες σε προκαταρκτικές δοκιμές.