Να λέμε τα πράγματα ως έχουν. ( ΜΕΡΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

Στο πρώτο μέρος είδαμε οτι ο χρόνος που χρειαζόταν για το σχεδιασμό των εμβολίων Covid ήταν ελάχιστος και αυτό θεωρήθηκε ως πλεονέκτημα.

Πιο συγκεκριμένα , αυτό συνέβη διότι την αληλλουχία του γονιδιώματος του Covid-19 την υπέβαλαν Κινέζοι επιστήμονες στο Virological.org στις 10/01/2020 και με αυτά τα γονιδιωματικά δεδομένα που βρήκαν οι φαρμακευτικές εταιρίες σχεδίασαν τα εμβόλια τους.

Στις 16 Μαρτίου 2020, μόλις 66 ημέρες μετά τη δημοσιοποίηση του γονιδιώματος του ιού, οι κλινικοί ιατροί χορήγησαν την πρώτη δόση του πρώτου υποψήφιου εμβολίου σε μια πρώτη δοκιμή στον άνθρωπο. Σύντομα ακολούθησαν και άλλα.

Καταλαβαίνουμε οτι τα τωρινά εμβόλια Covid-19 που χορηγούνται έχουν τα εξής χαρακτηριστικά :

1. Είναι προϊόντα συνθετικής Βιολογίας ( δημιουργήθηκαν με τη μια απο τις δυο προσεγγίσεις στη Συνθετική βιολογία - αυτή με τη σύνθεση της αληλλουχίας mRNA "απο κάτω προς τα πάνω" - δηλαδή σχεδίασαν την αλληλουχία mRNA  εξ'ολοκλήρου σε εργαστήριο)
2. Είναι σχεδιασμένα εμβόλια με τεχνολογία RNA για την παραγωγή της πρωτεϊνης ακίδας του Covid-19. Όμως, η πρόσφατη τεχνολογία RNA έχει οδηγήσει σε αυξανόμενο ενδιαφέρον για τη χρήση του mRNA ως θεραπεία, ως εμβόλιο ( όπως θα δούμε παρακάτω, τα εμβόλια Covid χαρακτηρίζονται ως εμβόλια αλλά και ως θεραπεία ) και ως παράγοντα γονιδιακής επεξεργασίας όπως το Cas9 ( όπου Cas9 βλέπε γενετική τροποποίηση με τεχνολoγία CRISPR )

---

Αφού είναι προϊόντα τεχνολογίας RNA ,ο FDA θεωρεί οτι αυτά τα εμβόλια είναι προϊόντα γονιδιακής θεραπείας.

Ακολουθεί απόσπασμα απο την ανακοίνωση του FDA (The Food and Drug Administration ) τον Ιανουάριο του 2021 για τα προϊόντα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας κατά τη διάρκεια του COVID-19 :

Ο FDA διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην προστασία των Ηνωμένων Πολιτειών από απειλές όπως οι αναδυόμενες μολυ-σματικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της πανδημίας της νόσου των κορονοϊών 2019 (COVID-19).

Ο FDA δεσμεύεται να παρέχει έγκαιρη καθοδήγηση για την υποστήριξη των προσπαθειών αντιμετώπισης αυτής της πανδημίας.

Ο FDA εκδίδει την παρούσα οδηγία για να παράσχει στους παρασκευαστές αδειοδοτημένων και ερευνητικών προϊόντων κυτταρικής θεραπείας και γονιδιακής θεραπείας (CGT) συστάσεις με βάση τον κίνδυνο για την ελαχιστοποίηση της πιθανής μετάδοσης του νέου κορονοϊού, του κορονοϊού του σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου 2 (SARS-CoV-2).

---

Στις 9 και στις 16 Νοεμβρίου 2020 έγιναν οι πρώτες ανακοινώσεις απο δυο φαρμακευτικές εταιρίες σχετικά με το σχεδιασμό των εμβολίων Covid-19 που ξεκίνησαν να σχεδιάζουν.

Στις 17 Νοεμβρίου 2020 ανακοινώνει με άρθρο της η Αμερικανική Εταιρεία Γονιδιακής & Κυτταρικής Θεραπείας (ASGCT) στους αναγνώστες της οτι « Τα υποψήφια εμβόλια COVID-19 δείχνουν ότι η γονιδιακή θεραπεία είναι μια βιώσιμη στρατηγική».

Ακολουθούν αποσπάσματα απο το άρθρο της  Αμερικανικής Εταιρείας Γονιδιακής & Κυτταρικής Θεραπείας (ASGCT) στην ιστοσελίδα τους " The American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT) " με θέμα τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας ( Συνθετικής Βιολογίας ) της Moderna και Pfizer/BionTech για την καταπολέμηση του Covid-19 .

ASGCT Staff - November 17, 2020

Τα ευρήματα της Moderna και της Pfizer αποδεικνύουν ότι η γονιδιακή θεραπεία είναι μια βιώσιμη στρατηγική για την ανάπτυξη εμβολίων για την καταπολέμηση του COVID-19.

Δύο πειραματικά εμβόλια COVID-19, στα οποία χρησιμοποιούν τεχνολογία αγγελιοφόρου RNA (ή mRNA) για να διδάξουν στον οργανισμό να καταπολεμήσει τον ιό, ανέφεραν αποτελεσματικότητα άνω του 90%.

Τα ευρήματα αυτά, τα οποία ανακοινώθηκαν από τη Moderna στις 16 Νοεμβρίου και από την Pfizer και τον εταίρο της BioNTech στις 9 Νοεμβρίου (με ενημέρωση στις 18 Νοεμβρίου), αποδεικνύουν ότι η γονιδιακή θεραπεία είναι μια βιώσιμη στρατηγική για την ανάπτυξη εμβολίων για την καταπολέμηση του COVID-19.

 Και τα δύο υποψήφια εμβόλια χρησιμοποιούν mRNA για να προγραμματίσουν τα κύτταρα ενός ατόμου να παράγουν πολλά αντίγραφα ενός τμήματος του ιού.

[...]

Η Moderna και η Pfizer δήλωσαν ότι θα έχουν 20 εκατομμύρια και 50 εκατομμύρια δόσεις, αντίστοιχα, έτοιμες μέχρι το τέλος του 2020. 

Οι εταιρείες θα καταθέσουν αίτηση για άδεια επείγουσας χρήσης στον FDA τις επόμενες εβδομάδες. Και τα δύο εμβόλια απαιτούν δύο δόσεις.

[..]

Μόνο τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna είναι που βασίζονται σε ( συνθετική βιολογία - τεχνολογία ) mRNA και κανένα εμβόλιο ή φάρμακο mRNA δεν έχει εγκριθεί ποτέ από τον FDA.

---

Η Αμερικανική Εταιρεία Γονιδιακής & Κυτταρικής Θεραπείας (ASGCT) έχει επίσης ολόκληρη θεματολογία για τον Covid-19 στην οποία γράφει τα εξής :

Η χρήση του mRNA σε ιατρικές παρεμβάσεις ερευνάται τα τελευταία 20 χρόνια, μεταξύ άλλων σε εμβόλια που ελπίζουν να καταπολεμήσουν ασθένειες όπως ο καρκίνος, η λύσσα, ο Έμπολα και ο ιός Ζίκα.

Αυτό σημαίνει ότι η έρευνα ήταν έτοιμη να εφαρμοστεί σε αυτή τη νέα ασθένεια, τον COVID-19.

Με την πρόσφατη έγκριση δύο εμβολίων mRNA για επείγουσα χρήση για την καταπολέμηση του COVID-19 και περισσότερα υποψήφια εμβόλια υπό ανάπτυξη, μπορούμε να αναπτύξουμε προστασία κατά του ιού στις κοινότητές μας, εάν εμβολιαστούν αρκετοί άνθρωποι.

---

Ακολουθούν αποσπάσματα απο την αναφορά που έκανε στην Επιτροπή κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. η Moderna :

• Πριν από τη δοκιμή Φάσης 3 για το (εμβόλιο) mRNA-1273  και (του εμβολίου) μιας άλλης εταιρείας, δεν είχε διεξαχθεί ποτέ δοκιμή Φάσης 3 στην οποία το mRNA να είναι το κύριο δραστικό συστατικό.Δεν υπήρξε ποτέ και ενδέχεται να μην υπάρξει ποτέ ένα προϊόν που να διατίθεται στο εμπόριο στο οποίο το mRNA να είναι το κύριο δραστικό συστατικό. ( Εμβόλιο της Moderna για τον Covid-19, σελίδα 69)
• Επί του παρόντος, το mRNA θεωρείται προϊόν γονιδιακής θεραπείας από τον FDA. ( Εμβόλιο της Moderna για τον Covid-19, σελίδα 70)
• Επιπλέον, οι κλινικές δοκιμές μας θα ανταγωνίζονται άλλες κλινικές δοκιμές για ερευνητικά φάρμακα που ανήκουν στους ίδιους θεραπευτικούς τομείς με τα ερευνητικά μας φάρμακα.

Ο ανταγωνισμός αυτός θα μειώσει τον αριθμό και τους τύπους των συμμετεχόντων στις δοκιμές που έχουμε στη διάθεσή μας, επειδή ορισμένοι συμμετέχοντες  που θα μπορούσαν να επιλέξουν να εγγραφούν στις δικές μας δοκιμές μπορεί να επιλέξουν να εγγραφούν σε μια δοκιμή που διεξάγεται από τρίτους.

Δεδομένου ότι ο αριθμός των ειδικευμένων κλινικών ερευνητών είναι περιορισμένος, αναμένουμε να διεξάγουμε ορισμένες από τις κλινικές δοκιμές μας στις ίδιες κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ορισμένοι από τους ανταγωνιστές μας, γεγονός που θα μειώσει τον αριθμό των συμμετεχόντων.

Επιπλέον, επειδή σε ορισμένες περιπτώσεις τα ερευνητικά μας φάρμακα αποτελούν μια απόκλιση από τις  παραδοσιακές μεθόδους για τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών, οι δυνητικοί συμμετέχοντες σε δοκιμές και οι γιατροί τους μπορεί να τείνουν να χρησιμοποιήσουν συμβατικές θεραπείες ή άλλες νέες θεραπείες αντί να εγγράψουν τους συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε μελλοντική κλινική δοκιμή που περιλαμβάνει ερευνητικά φάρμακα mRNA.

Επιπλέον, εάν άλλα νέα ερευνητικά φάρμακα, όπως οι θεραπείες γονιδιακής επεξεργασίας, παρουσιάσουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα, οι δυνητικοί συμμετέχοντες σε δοκιμές και οι γιατροί τους μπορεί να τείνουν να εγγράψουν τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν αυτά τα ερευνητικά φάρμακα.  ( Εμβόλιο της Moderna για τον Covid-19, σελίδα 75 )

---

Ανακεφαλαίωση :

Οι φαρμακευτικές εταιρίες ανακοίνωσαν ενα προϊόν με κύριο συστατικό το mRNA για χρήση ως εμβόλιο κατα του Covid-19.

Εξαιτίας του κύριου συστατικού (mRNA) που χρησιμοποίησαν οι φαρμακευτικές εταιρίες , η Αμερικανική Εταιρεία Γονιδιακής & Κυτταρικής Θεραπείας (ASGCT) ανακοίνωσε με άρθρο που ανήρτησε στην επίσημη ιστοσελίδα της οτι τα ευρήματα της Moderna και της Pfizer αποδεικνύουν ότι η γονιδιακή θεραπεία είναι μια βιώσιμη στρατηγική για την ανάπτυξη εμβολίων για την καταπολέμηση του COVID-19.Βοηθάει επίσης στην ενημέρωση των ενδιαφερομένων δημιουργώντας ολόκληρη θεματολογία για τα γονιδιακής θεραπείας εμβόλια κατα του Covid-19 και η τεχνολογία είναι έτοιμη για εφαρμογή διότι υπάρχει μια εμπειρία 20 ετών .

Η Moderna , με τη σειρά της , ανακοίνωσε στην αναφορά που έκανε στην Επιτροπή κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. οτι το mRNA θεωρείται προϊόν γονιδιακής θεραπείας από τον FDA.

Στην ίδια ανακοίνωση διευκρίνησε οτι δεν υπήρξε ποτέ και ενδέχεται να μην υπάρξει ποτέ ένα προϊόν που να διατίθεται στο εμπόριο στο οποίο το mRNA να είναι το κύριο δραστικό συστατικό.

Επιπλέον, αναφέρει οτι περιμένουν νέα ερευνητικά φάρμακα, όπως οι θεραπείες γονιδιακής επεξεργασίας, να παρουσιάσουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα, ωστε να προσελκύσουν εθελοντές για το δικό τους ερευνητικό προϊόν .

---

Ποιά είναι η διαφορά της γονιδιακής θεραπείας απο την γονιδιακή επεξεργασία :

Η γονιδιακή θεραπεία εφαρμόζει την προσθήκη ενός σωστού αντιγράφου του γονιδίου στο γονιδίωμα των κυττάρων του οργάνου ή του ιστού-στόχου.

Η γονιδιακή επεξεργασία μεταβάλλει το γονιδίωμα σε μια συγκεκριμένη θέση για να διορθώσει ή να τροποποιήσει τη γενετική αλληλουχία.

---

Συμπέρασμα :

Ενώ οι FactCheckers απομονώνουν μέχρι και σήμερα κάθε ερώτημα σχετικά με το χρόνο παραμονής του mRNA των εμβολίων Covid-19 στον οργανισμό ενός ανθρώπου ή εάν ένας άνθρωπος που δέχεται να κάνει αυτο το εμβόλιο υπόκειται σε γενετική τροποποίηση και εαν είναι μόνιμη , η Moderna περίμενε να έχουν θετικό αντίκτυπο άλλα ερευνητικά φάρμακα, όπως οι θεραπείες γονιδιακής επεξεργασίας (βλέπε CRISPR) ωστε να μπορέσει να προσελκύσει εθελοντές για το δικό της προϊόν .

Εφόσον η γονιδιακή θεραπεία και η γενετική επεξεργασία κανουν χρήση του mRNA αλλα δεν είναι ίδιες τότε ποιος είναι ο λόγος να περιμένει η Moderna τον θετικό αντίκτυπο σε έρευνες διαφορετικές απο τις δικές της ωστε να μπορέσει να προσελκύσει εθελοντές για το δικό της προϊόν ;

Ο FDA  μας εξηγεί οτι υπάρχουν διάφοροι τύποι προϊόντων γονιδιακής θεραπείας, όπως:

• με DNA πλασμιδίου (Τα μόρια DNA μπορούν να σχεδιαστούν γενετικά ώστε να μεταφέρουν θεραπευτικά γονίδια σε ανθρώπινα κύτταρα)
• με ιούς ως φορείς των γονιδίων (Αυτοί οι τροποποιημένοι ιοί μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως φορείς (οχήματα) για τη μεταφορά θεραπευτικών γονιδίων σε ανθρώπινα κύτταρα.)
• με βακτήρια ως φορείς των γονιδίων (Τα βακτήρια μπορούν να τροποποιηθούν ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν μολυσματικές ασθένειες και στη συνέχεια να χρησιμοποιηθούν ως φορείς (οχήματα) για τη μεταφορά θεραπευτικών γονιδίων στους ανθρώπινους ιστούς.)
• με τεχνολογία επεξεργασίας ανθρώπινων γονιδίων
• προϊόντα κυτταρικής γονιδιακής θεραπείας με κύτταρα προερχόμενα από τον ασθενή - τροποποιήθηκαν - χορηγήθηκαν στον ασθενή απο τον οποίον τα πήραν και τα επεξεργάστηκαν .

Όλα είναι προϊόντα γονιδιακής θεραπείας.

Γονιδιακή θεραπεία είναι και τα εμβόλια mRNA - Γονιδιακή θεραπεία είναι και η γονιδιακή τροποποίηση.

Τελικά μπορούμε να λέμε τα πράγματα ως έχουν ;