FDA : Προϊόντα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας κατά τη διάρκεια του COVID-19

The Food and Drug Administration (FDA)

Προβληματισμοί σχετικά με την παρασκευή αδειοδοτημένων και ερευνητικών προϊόντων κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας κατά τη διάρκεια της έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας COVID-19

ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΣ 2021

Ο FDA έχει καθοριστικό ρόλο στην προστασία των Ηνωμένων Πολιτειών από απειλές όπως οι νεοφανείς μολυσματικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της πανδημίας COVID-19.  Ο FDA δεσμεύεται να παρέχει έγκαιρη καθοδήγηση για την υποστήριξη των προσπαθειών αντιμετώπισης αυτής της πανδημίας.

Ο FDA εκδίδει την παρούσα οδηγία προκειμένου να παράσχει στους παρασκευαστές αδειοδοτημένων και ερευνητικών προϊόντων κυτταρικής θεραπείας και γονιδιακής θεραπείας (CGT) συστάσεις με βάση τον κίνδυνο για την ελαχιστοποίηση της πιθανής μετάδοσης του νέου κορονοϊού, του κορονοϊού του σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου 2 (SARS-CoV-2). 

Η παρούσα οδηγία προορίζεται να συμπληρώσει τις συστάσεις προς τους παρασκευαστές φαρμάκων και βιολογικών προϊόντων που παρέχονται στο έγγραφο του FDA "Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing; Guidance for Industry” που εκδόθηκε τον Ιούνιο 2020 (Ref. 1) (June 2020 GMP Guidance).

Οι συστάσεις της παρούσας καθοδήγησης εξετάζουν συγκεκριμένα το αρχικό υλικό (κύτταρα ή/και ιστοί) που ανακτάται από τους δότες και τον τρόπο παρασκευής του προϊόντος CGT (π.χ. επέκταση των κυττάρων σε καλλιέργεια, στάδια μείωσης των ιών, σύνθεση).

Σ.Ι. Ασκητής :

CGT = Cell Gene Therapy = Εξέταση Αρχικού Υλικού (κύτταρα ή/και ιστοί) = Γονιδιακή Θεραπεία