mRNA: εμβόλιο ή γονιδιακή θεραπεία; Νομοθετικά ζητήματα.

 

Hélène Banoun, PhD

Pharmacist biologist, Former Inserm researcher

Περίληψη:

Τα εμβόλια ξεφεύγουν από ορισμένους από τους ελέγχους που απαιτούνται για τα ανθρώπινα φάρμακα (χωρίς επιστημονική αιτιολόγηση). 

Ωστόσο, τα εμβόλια mRNA, τα οποία αντιπροσωπεύουν μια νέα κατηγορία εμβολίων, θα πρέπει να υπόκεινται σε περισσότερους ελέγχους από τα συμβατικά εμβόλια, επειδή βασίζονται σε διάφορες νέες τεχνολογίες. 

Τα συμβατικά εμβόλια θα μπορούσαν να αντικατασταθούν από εμβόλια mRNA  -  και επίσης, ανακοινώνονται αντικαρκινικά «εμβόλια» (στην πραγματικότητα είναι θεραπείες). 

Επιπλέον, τα εμβόλια mRNA μπορούν να θεωρηθούν ως προ-εμβόλια (η ενέσιμη ουσία δεν είναι η δραστική ουσία).

[Επεξήγηση του όρου προ-εμβόλια:

Τα εμβόλια mRNA μπορούν να θεωρηθούν ως προ-εμβόλια (ουσία που εγχύεται για να μετατραπεί σε εμβόλιο). πρόκειται για νεολογισμό που διαμορφώνεται με βάση τη λέξη pro-drug (πριν του φαρμάκου), η οποία χαρακτηρίζει ένα φάρμακο το οποίο, μετά τη χορήγηση, μετατρέπεται από τον οργανισμό σε φαρμακολογικά ενεργό φάρμακο. Στην πραγματικότητα, σύμφωνα με την αρχή του mRNA, αυτό πρέπει να μεταφραστεί σε πρωτεΐνη από τα κύτταρα του εμβολιαζόμενου ατόμου (η ενέσιμη ουσία δεν είναι η ουσία που προκαλεί ενεργό ανοσοποίηση). ]

Ο Π.Ο.Υ. προσπάθησε ανεπιτυχώς να ρυθμίσει αυτά τα νέα προϊόντα το 2022. Τα εμβόλια mRNA δεν υπόκεινται σε ρύθμιση ως προϊόντα γονιδιακής θεραπείας (GTP / Gene Therapy Products) παρόλο που ανταποκρίνονται στον ορισμό της γονιδιακής θεραπείας, και παρόλο που για τον EMA τα θεραπευτικά mRNA θεωρούνται προϊόντα γονιδιακής θεραπείας. 

Επιπλέον, η Moderna και η BioNTech ανέμεναν ότι τα προϊόντα τους θα αναγνωριστούν ως γονιδιακές θεραπείες.

Ως εκ τούτου, τα mRNA εμβόλια κατά του ιού covid υπόκεινται στους κανονισμούς του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα, οι οποίοι ισχύουν και για τα εμβόλια - υπάρχει μάλιστα έγγραφο του EMA που απαιτεί φαρμακοκινητικές δοκιμές για τα εμβόλια DNA. 

Η εξαίρεση των mRNA εμβολίων για τον covid, από τη ρύθμιση των γενετικών προϊόντων δεν δικαιολογείται από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς, γεγονός που επιτρέπει στα προϊόντα αυτά να αποφεύγουν πολυάριθμους ελέγχους, ιδίως όσον αφορά την ειδική τοξικότητα, την ενσωμάτωση στο γονιδίωμα, τη μετάδοση στη γραμμή αίματος, την τοξικότητα που συνδέεται με την έκφραση απο δομικά τροποποιημένες πρωτεϊνες, την αναπαραγωγική τοξικότητα, την επαναλαμβανόμενη τοξικότητα και την απέκκριση στο περιβάλλον.

***

ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΗΣ MODERNA ΓΙΑ ΤΟΝ COVID-19 ΠΑΙΡΝΕΙ ΤΟ ΠΡΟΒΑΔΙΣΜΑ, Η ΠΡΟΣΦΑΤΗ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΤΩΝ «ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΓΟΝΙΔΙΑΚΗΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ» ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΠΙΚΕΦΑΛΗΣ ΙΑΤΡΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΟ ΤΗΣ, ΕΡΧΕΤΑΙ ΣΤΟ ΦΩΣ